Regulatory Affairs Manager – f/m/d (SD 2261)

Industry: Medizintechnik, Ophthalmologie, Regulatory Affairs
Location:Heidelberg

Unsere Mandantin widmet sich ausschließlich dem Schutz und der Verbesserung des Sehvermögens von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt – von Geburt an und in jeder Lebensphase bis ins hohe Alter. Die Mission des Unternehmens ist einfach aber um so überzeugender: Wir helfen Ihnen, besser zu sehen und besser zu leben.

Durch den Börsengang im Jahre 2022 erzielte das Unternehmen erstmals einen Umsatz von 2,8 Mrd. Euro, was einem Wachstum von ca. 12% zum Vorjahresumsatz entsprach. Im Zuge des weiteren Wachstums suchen wir für den Standort Heidelberg (Surgical) zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

 

Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Ihre Aufgaben: 

  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR 2017/745

  • Verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 EU MDR 2017/745

  • Bereitstellung von regulatorischen Leitlinien während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten

  • Überwachung und Bewertung von Änderungen der Vorschriften und Normen, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten

  • Verwaltung/Unterstützung des weltweiten Marktzugangs: USA, Kanada, Japan, Australien, APAC, Naher Osten, etc.

  • Sicherstellung der Realisierung vorgeschlagener präklinischen und produktionstechnischen Variationen/Änderungen von Produkten in registrierten Ländern, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten

  • Entwicklung von relevanten SOPs für das Qualitätsmanagementsystem

  • Unterstützung von QMS-Audits und -Inspektionen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften

  • mind. 5 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten gemäß EU MDD/MDR und US FDA

  • Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden

  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen

  • Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485

  • Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise

  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Das Angebot:

Als mittelständisches Unternehmen eingebunden in einen global agierenden Mutterkonzern bietet unsere Mandantin ein kollegiales Umfeld, kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien, die im Zusammenspiel einen hohen eigenverantwortlichen Gestaltungsspielraum gepaart mit den spannenden Herausforderungen der internationalen und interkulturellen Zusammenarbeit ermöglichen. Individuelle Weiterentwicklungsangebote sowie ein moderner Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitszeiten und einem leistungsgerechten Gehalt und die Möglichkeit den firmeneigenen Physiotherapeuten zu konsultieren runden das Paket ab.

Wenn Sie diese Aufgabe anspricht und Sie uns zeigen können, wie Sie eine ähnliche Aufgabe schon erfolgreich ausgefüllt haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

 

Dr. Stefanie Degenhartt – +49 160 58 600 63 – stefanie.degenhartt@inopere.com

Thomas Klauder    0172 6520794  thomas.klauder@inopere.com

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